ULUSAL PATENT OLARAK TESCİLLENEN "TRANSKATETER YÖNTEM İLE TAKILAN MİTRAL KAPAK" TASARIMI

1.Kendinizden bahseder misiniz?

KTÜ Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalında öğretim üyesiyim.1998 yılına KTÜ Tıp Fakültesinden mezun oldum.1999-2004 yılları arasında Süleyman Demirel Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalında Kardiyoloji ihtisasımı yaptım.2005 yılından beri KTÜ Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalında öğretim üyesi olarak çalışmaya devam ediyorum.2011 ve 2012 de iki defa patent aldığım konu ile ilgili yurtdışında gözlemci olarak çalıştım.

2.Tasarım süreci nasıl başladı, Size ne ilham oldu?

Bir buluşun, tasarımın patenti alınırken önce bir ulusal patente başvuruluyor sonra uluslararası patente başvuruluyor. Uluslararası patent başvurusu süreci maliyetli bir süreç. Patentleme sürecinde bir araştırma projesiyle bir prototip üretiyorsunuz. Bunun invitro testlerini yapıyorsunuz. İnvitro testlerde başarılı olursa hayvan testlerini yapıyorsunuz. Hayvan testleri de başarılı olursa insan testlerine geçiyorsunuz. İnsan testlerinde başarılı olursa tasarım klinik uygulamaya geçiyor. Biz ulusal patentini aldık. Uluslararası patent başvurumuz Almanya bazlı olarak yurtdışında patent süreci devam ediyor. Uluslararası patentimiz değerlendirme aşamasında nihai kararlarını bekliyoruz.

3.Tasarım hangi hastalara uygulanabilir, işlem nasıl gerçekleşiyor?

Tasarımımız ameliyat olamayan mitral kapak yetmezliği olan hastalara uygulanıyor. Sağ femoral ven yoluyla girilip vena cava inferior , sağ atrium oradan interatrial septumu delip sol atriuma geçip oradan mitral kapağa ulaşıyoruz. Mitral kapağın hemen üzerinde sol atriumun altına birtakım panelin üzerine yerleştiriliyor. Mitral kapak aşırı kalsifik olduğu zaman onu kesip çıkarmayıp kapağın üzerine atrial düzeyde mitral kapak replasmanı konsepti var. Benim tasarımım bu konsepti taklit eden, esinlenen bir yöntem. İnteratrial septumu delip geçip interatriumun tam karşısında sol atrium apendiks dediğimiz karga burnu şeklinde bir çıkıntı var. Normal kapak tasarımı standart ekstra bir özelliği yok fakat kapağın karşılıklı iki tarafında iki ek aparat var. Bir tanesi sol atrium apendikse giriyor ve orada şişip bir tutunma sağlıyor. Aparatın tam karşısında da disk şeklinde ikinci aparat var. İkinci aparat ise interatrial septumun sağ tarafına tutunarak karşılıklı iki kenardan kapağın tutunmasını sağlıyor.

4.Tasarım yakın zamanda bir hastaya uygulanacak mı?

Kapak hastalıkları çok yaygın gördüğümüz hastalıklardır. Primer ve sekonder iki farklı etiyolojisi var. Direkt kapak hastalıklarıyla ilişkilide olabilir veya kalp damarı tıkalı olan hastalarda sonradan mitral kapak kaçağı karşımıza çıkabilir. Normal tedavi planında ileri seviyeye gelen hastaları cerrahlar ameliyat ediyor. Ameliyatları kapak tamiri şekline ya da kapağı vezike edip yerine biyolojik veya mekanik kapak replasmanı şeklinde cerrahlar çok güzel ameliyatlar yapıyorlar. Ancak gelişmiş ülkelerde bile mitral kapak kaçağı olan hastaların yaklaşık yarısı ameliyat edilemiyor. Bunun sebebi imkanların olmaması değil birinci grup ileri yaş ve ek hastalıklardan ameliyat olamıyor. Orta yaştaki hastalar ise kalp fonksiyonları ileri derecede bozulduğu için ameliyat olamıyorlar. Bu hastalara açık kalp ameliyatı yapılmadan venöz sistemler üzerinden gidip kalp kapağı takma şeklinde tedaviler yaklaşık son 10 yıldır çokça üzerinde çalışılıyor. Onlarca prototip var hayvan deneyleri yapılmış insanda ilk deneme aşamasında. Henüz konseylerden onay almış piyasada ticari bir ürün yok. Birçok firma bu konu hakkında çalışıyor. Bu çalışmaların amacı mitral kapak değişimini ameliyatsız gerçekleştirmek. Bu aort kapağında başarıldı.2011 yılında FDA onayını aldı. Ülkemizde de yaklaşık 10 yıldır ticari bir ürün olarak piyasada var. Şu an ileri yaşta aort darlığı olan hastalarda uygulanıyor. Fakat mitral kapakta insan deneyleri yeni başladı henüz başarılamadı çünkü mitral kapak anatomisi aorta göre daha karmaşıktır. Biz dikiş falan atmadan kateterler yardımıyla kapağımızı getirip kapağın tasarımındaki ek aparatlarla tutturmaya çalışıyoruz. Tasarımımızın geliş öyküsü bu şekilde. Aort kapağında bu işlemin başarılması bütün kapak hastalıkları için büyük bir ufuk oldu.

5.Tasarımınızın öngörülen komplikasyonları nelerdir?

Kapak yerinde durmayıp ayrılabiliyor, embolize olabiliyor, parsiyel olabiliyor kenarından kaçak olabiliyor, tromboze olabiliyor, Mitral kapağın yanındaki sol ventrükül çıkış yolu var oraya baskı yapabiliyor. Tasarımımız bu komplikasyonları azaltmayı iddia ediyor. Şu ana kadar birkaç tane kapak ilk insan deneyleri yapıldı sonra komplikasyonlar sonucu piyasadan kalktılar. Önümüzdeki 5-10 yıl içine bunun piyasada bir ticari ürün olarak bulunacağını tahmin ediyorum.

6.Tasarımınızın avantajları nelerdir?

Genel anesteziye ihtiyaç duymadan yapılabilmesi birinci avantajı ikinci avantajı ise Birçok tasarım farklı yeri hedefliyor. Ben kapağın biraz üstü olan atriumu hedef aldım. Kapağın biraz üstüne çıkınca sol ventrikül çıkım yoluna baskıdan kurtarmış oldum. Kapağın iki yerden tutunduğunda sağlam duracağını iddia ediyoruz.

7.Tıp camiasından nasıl geri dönüşler aldınız?

Tebrik belgesi verirken Tıp Fakültesinden patent alan tek ben vardım bunun için tebrik ettiler. Çünkü Tıp Fakültesi de sağlık hizmetleri çok yoğun eğitim hizmetleri ve yayın yapmayı geçip patent alındığı için özellikle tebrik ettiler.